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基准医疗-凯时ag

2021-01-29 来源:基准医疗

近日,基准医疗质量管理体系(qms)成功通过iso13485:2016国际认证,并获得了全球最知名的公告机构tüv南德意志集团颁发的认证证书,认证范围为:“设计和开发、生产和分销:基于核酸检测方法的肿瘤诊断试剂盒”。


iso13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是国际标准化组织制定的针对医疗器械行业(含体外诊断试剂)的质量标准,涵盖了医疗器械的设计和开发、生产和分销等过程。该标准是医疗器械行业最通用的国际质量体系标准,代表了国际医疗器械行业质量管理的最佳实践。


本次iso13485质量管理体系认证意味着基准医疗公司ivd产品的设计和开发、生产和分销等过程全面符合国际质量标准,并获得了国际标准化组织的认可,是公司ivd开发、注册和国际认证的重要里程碑。


基准医疗拥有多项自主开发的国际领先技术平台和丰富的肿瘤早诊早筛产品管线,已相继推出了urifind®尿路上皮癌、pulmoseek®肺癌等产品。公司正基于国际化、高标准的质量管理体系(qms),切实针对临床诊疗痛点和未满足的需求,开发全方位的肿瘤早诊早筛ivd产品,用领先的技术和严格的标准不断推动肿瘤早诊早筛事业的发展。


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